La EMA acelera la revisión de un medicamento para el cáncer de páncreas metastásico

El Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) de la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA) ha iniciado una revisión por fases de los datos sobre daraxonrasib, un medicamento destinado al tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Una revisión por fases tiene como objetivo acelerar la evaluación de un medicamento mediante la valoración gradual de los datos, a medida que estén disponibles. La EMA explica en una nota de prensa que la decisión de iniciar una revisión por fases de daraxonrasib se basa en los resultados de un estudio de fase 3 que comparó daraxonrasib con quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas metastásico que habían recibido tratamiento previo. Las personas con cáncer de páncreas metastásico cuya enfermedad progresó tras un tratamiento previo tienen opciones terapéuticas muy limitadas y un pronóstico desfavorable, con una esperanza de vida de aproximadamente 6 meses. Por lo tanto, existe una importante necesidad médica no cubierta para estos pacientes. Daraxonrasib ha sido reconocido como un fármaco de alta prioridad en el marco del proyecto Cancer Medicines Pathfinder de la EMA , debido a su potencial para abordar una importante necesidad médica no cubierta. En consecuencia, se agilizó su elegibilidad para una solicitud centralizada de autorización de comercialización . Con el fin de acelerar la evaluación, el CHMP ha acordado revisar los datos (de calidad, preclínicos y clínicos) de forma gradual a medida que estén disponibles, antes de la presentación de la solicitud completa de autorización de comercialización . La revisión de daraxonrasib servirá de ejemplo para algunas de las disposiciones de la legislación farmacéutica reformada de la UE, que se espera que refuerce el uso de revisiones por fases. Se prevé que este enfoque permita una evaluación más ágil y simplificada de los medicamentos, lo que, en última instancia, facilitará un acceso más temprano de los pacientes a tratamientos prometedores. Los medicamentos evaluados mediante revisiones por fases están sujetos a los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que cualquier otro medicamento. No es posible predecir el plazo total de revisión de daraxonrasib; sin embargo, se espera que el proceso sea más corto que una evaluación ordinaria, ya que parte de la evaluación se llevará a cabo antes de que se presente la solicitud completa de autorización de comercialización . De cara al futuro, la EMA, de acuerdo con el CHMP , considerará la posibilidad de someter a revisión por fases otros medicamentos en desarrollo cuando este enfoque sea viable y se prevea que acelere la evaluación. Esta decisión se tomará caso por caso, en función de si es probable que el medicamento aborde una necesidad médica no satisfecha y si se prevé que sea de gran interés desde el punto de vista de la salud pública, en particular en lo que respecta a la innovación terapéutica.

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