Los embajadores del Coreper I confirman el acuerdo sobre el reglamento sobre sustancias de origen humano

Los embajadores del Coreper I confirmaron hoy el acuerdo provisional alcanzado sobre el reglamento sobre sustancias de origen humano( #SoHO ), según ha informado la Presidencia Belga de la UE. El objetivo de este reglamente es mejorar la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células utilizadas en la atención sanitaria y facilitar su circulación transfronteriza en El Consejo alcanzó el pasado mes de diciembre un acuerdo provisional con el Parlamento Europeo sobre nuevas normas destinadas a mejorar la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células utilizados en la asistencia sanitaria y facilitar la circulación transfronteriza de estas sustancias en la UE. El Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHo) garantizará una mejor protección de los donantes y los receptores, así como de los niños nacidos mediante procedimientos de reproducción asistida. La nueva normativa propuesta tiene por objeto reforzar el marco jurídico existente y aumentar al mismo tiempo la flexibilidad para adaptarse a los avances científicos y técnicos. En virtud de ese acuerdo provisional, los Estados miembros podrán optar por aplicar medidas más estrictas para proteger a sus ciudadanos. El texto acordado por los colegisladores amplía el concepto de sustancias de origen humano para incluir la leche materna humana y la microbiota intestinal. También tiene por objeto preparar para el futuro la legislación de la UE al incluir otras sustancias de origen humano que puedan aplicarse a los seres humanos en el futuro y permitir futuras actualizaciones más flexibles. El Reglamento propuesto abarca un amplio abanico de actividades, desde el registro y las pruebas a los donantes, la recogida y el procesamiento hasta la aplicación en humanos y el seguimiento de los resultados clínicos de las sustancias de origen humano. Además de mejorar la calidad y la seguridad, el acuerdo provisional tiene por objeto aumentar la armonización y facilitar los intercambios transfronterizos y el acceso a las sustancias de origen humano, por ejemplo mediante: la creación de una Junta de Coordinación SoHO a nivel de la UE para apoyar los Estados miembros en la aplicación del Reglamento; la introducción de procedimientos comunes a escala de la UE para la autorización y evaluación de preparados a base de sustancias de origen humano; la exigencia a los Estados miembros de que designen una autoridad nacional en materia de sustancias de origen humano y otras autoridades competentes para autorizar los preparados a base de sustancias de origen humano y garantizar una supervisión independiente y transparente de las actividades relacionadas con las sustancias de origen humano; la aplicación de requisitos adicionales de autorización e inspección a las entidades que procesen y almacenen, liberen, importen o exporten sustancias de origen humano; la puesta en marcha de una nueva plataforma informática común, la Plataforma SoHO de la UE, para registrar e intercambiar información sobre actividades conexas. En virtud del acuerdo provisional, las donaciones de sustancias de origen humano deben ser voluntarias y no remuneradas por principio, y los donantes no deben recibir incentivos financieros para donar. Los donantes vivos pueden recibir una compensación o un reembolso, según proceda, de conformidad con la legislación nacional. El proyecto de Reglamento también prevé un sistema de alerta rápida para hacer frente a incidentes o reacciones graves que puedan suponer un riesgo para los receptores o donantes. Los Estados miembros también deben hacer esfuerzos razonables para garantizar un suministro suficiente, adecuado y resiliente de sustancias de origen humano en sus países, por ejemplo estableciendo planes nacionales de emergencia que incluyan medidas para dar respuesta a situaciones críticas de escasez.

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