La UE reforzará la seguridad de los pacientes sometidos a transfusiones de sangre, trasplantes y fertilización in vitro

El Consejo ha acordado este miércoles su mandato de negociación sobre la propuesta de reglamento sobre el uso de sangre, tejidos y células que pretende reforzar el marco jurídico existente y añadir flexibilidad adicional para mantenerse al día con los avances científicos y técnicos. El nuevo reglamento expande la definición de "sustancias de origen humano" (SoHO) para incluir la leche materna y la microbiota intestinal humana, además de cualquier sustancia de origen humano se sea empleada en terapias futuras.

Este reglamento abarca actividades desde el registro y evaluación de donantes hasta la recolección, procesamiento y aplicación clínica de estas sustancias de origen humano. Además, promueve el principio de donación voluntaria y no remunerada como un aspecto fundamental de su enfoque.

José Manuel Miñones, ministro de Sanidad en funciones, ha señalado que “Durante los últimos 15 años, las normas de la UE han garantizado la seguridad de millones de pacientes sometidos a transfusiones de sangre, trasplantes y fertilización in vitro” y ha asegurado que a través de este nuevo reglamento, “crearemos disposiciones más armonizadas y flexibles, fortaleciendo el sistema ya existente y haciéndolo futuro”,

Así pues, el reglamento establece un marco común para la supervisión, autorización y el intercambio de información, con el objetivo de facilitar intercambios transfronterizos y garantizar el acceso a terapias basadas en sustancias de origen humano.

También enfatiza la necesidad de fortalecen los sistemas de supervisión, con autoridades nacionales cualificadas supervisando las actividades de manera independiente y transparente.

Además, se prevé la creación de una Plataforma SoHO de la UE, una plataforma digital que permitirá el registro y el intercambio de información sobre actividades relacionadas con sustancias de origen humano.

Finalmente, establece un sistema de alerta rápida para abordar incidentes graves y asegurar que los Estados miembros tengan planes de emergencia para garantizar un suministro adecuado de estas sustancias en caso de escasez crítica.

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