La UE alcanza un acuerdo sobre la ley de medicamentos críticos para reducir la dependencia e impulsar la competitividad del sector farmacéutico

El Consejo y el Parlamento Europeo alcanzaron este martes un acuerdo provisional sobre la ley de medicamentos críticos, que establece normas para reducir la escasez de medicamentos esenciales en Europa y fortalecer la capacidad de producción dentro de la UE. La regulación se aplica a medicamentos críticos, incluidos antibióticos, insulina, analgésicos y medicamentos huérfanos, así como a medicamentos de interés común que no están suficientemente disponibles en varios países. Según datos de la UE, más del 50 % de los desabastecimientos de medicamentos notificados se deben a problemas de fabricación, incluida la escasez de principios activos. La ley fue propuesta en marzo de 2025 por la Comisión para impulsar la competitividad y mejorar la disponibilidad y el suministro de medicamentos esenciales en la Unión Europea. En ese sentido, el acuerdo establece que los Estados miembros y las autoridades contratantes deben priorizar la fabricación y el suministro de estos medicamentos dentro de la UE. El ponente del Parlamento Europeo, el popular húngaro Tomislav Sokol, señaló que las empresas que producen medicamentos en Europa se verán favorecidas en los procedimientos de contratación y los proyectos estratégicos se beneficiarán del acceso a financiación nacional y de la UE, así como de procedimientos de autorización más rápidos y eficientes. El presidente de la Comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo y eurodiputado del PPE, Adam Jarubas, afirmó que se trata de “la pieza clave que faltaba” en la respuesta de la UE a la escasez de medicamentos tras la creación de la lista de medicamentos críticos y la Alianza de Medicamentos Críticos. Añadió que significa una mayor seguridad en el suministro de medicamentos para los europeos, pero también “un apoyo esencial para la reindustrialización y la competitividad de la UE”. Los colegisladores acordaron obligaciones de contratación pública que fomentan la diversificación de las fuentes de suministro y ofrecen incentivos para que la producción y los principios activos de los medicamentos críticos se fabriquen en la UE. Se incorpora un mecanismo de compras colaborativas entre los Estados miembros. Cuando cinco o más países lo soliciten, la Comisión Europea podrá gestionar la adquisición conjunta de medicamentos críticos y de interés común. También puede proponer de manera voluntaria a los Estados miembros que se unan a estas compras colectivas, aumentando la capacidad de negociación y coordinación entre países. El acuerdo contempla asimismo medidas sobre reservas de contingencia para garantizar que los stocks de emergencia de un país no perjudiquen a otros ni al mercado interior de la UE. Se establece que cualquier requisito de reserva debe ser transparente, respetar los principios de proporcionalidad y solidaridad, y permitir la redistribución voluntaria de medicamentos críticos entre Estados miembros mediante el mecanismo de solidaridad existente. La ley incluye los medicamentos huérfanos, que se utilizan para tratar enfermedades raras, incorporándolos a los proyectos estratégicos y a los mecanismos de adquisición colaborativa. De esta manera, se pretende garantizar que incluso los medicamentos con baja demanda pero alta importancia clínica estén disponibles de manera estable en la UE. Una vez finalizada la revisión legal y lingüística, el acuerdo deberá ser formalmente aprobado por el Parlamento y el Consejo de la UE, momento en el que entrará en vigor y empezarán a implementarse las medidas previstas para mejorar la seguridad del suministro de medicamentos críticos y fortalecer la autonomía de la UE en el sector farmacéutico.

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