La UE activa mecanismo de intercambio de medicamentos críticos en caso de desabastecimiento

La Comisión ha adoptado una serie de medidas para prevenir y mitigar mejor la escasez crítica de medicamentos en la UE este invierno, entre ellas la del intercambio voluntario de medicamentos críticos en caso de desabastecimiento. Según ha informado la Comisión, con el objetivo de abordar la escasez crítica de medicamentos en la UE, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Comisión Europea han activado un mecanismo voluntario para el intercambio de medicamentos críticos en caso de desabastecimiento, que solo podrá utilizarse como último recurso cuando los Estados miembros hayan agotado otras posibilidades.

La Comisión explica que la escasez crítica reciente, incluida la de ciertos antibióticos el invierno pasado, muestra que se necesita una acción coordinada continua para abordar los desafíos de suministro y hacer que las cadenas de suministro de medicamentos de Europa sean más resilientes en el largo plazo.

Esta Comunicación se basa en el trabajo realizado en el marco de la Unión Europea de la Salud, en particular el mandato reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos y la reforma farmacéutica recientemente publicada . Se produce tras un fuerte llamamiento de los Estados miembros en el Consejo Europeo de junio de 2023 , confirmado en Granada en octubre de 2023, y del Parlamento Europeo.

Los objetivos clave de la Comunicación son prevenir y mitigar una escasez crítica a nivel de la UE. Se centra especialmente en los medicamentos más críticos , para los que debe garantizarse en todo momento la seguridad del suministro en la UE.

Para prepararse mejor para este invierno, ya se han tomado muchas medidas. Por ejemplo, la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias ( HERA ) y la EMA han identificado antibióticos clave (incluidas formulaciones pediátricas específicas) para los cuales anticipan el riesgo de una escasez crítica antes del invierno. Se han adoptado medidas para garantizar la disponibilidad de estos antibióticos.

Sin embargo, es necesario hacer más, según ha informado la Comisión. Por eso se han intensificado acciones como la elaboración de una lista de la Unión de medicamentos críticos (disponible a finales de 2023). Una vez establecida, esta lista será el primer paso para analizar la cadena de suministro de medicamentos seleccionados de aquí a abril de 2024. Este análisis mostrará dónde se necesitan medidas adicionales.

Otras acciones son la flexibilidades regulatorias: los Estados miembros pueden utilizar exenciones regulatorias para permitir que los medicamentos lleguen a los pacientes de manera oportuna, incluida la extensión de la vida útil o la rápida autorización de alternativas; orientaciones de la UE sobre la adquisición de medicamentos para reforzar la seguridad del suministro publicadas por la Comisión a principios de 2024; y la adquisición conjunta de la UE para el próximo invierno de antibióticos y tratamientos para virus respiratorios.

Los Estados miembros, la EMA y la Comisión ya han iniciado acciones que van en la dirección de la reforma farmacéutica propuesta para prevenir y mitigar los riesgos críticos de escasez. La Comisión seguirá trabajando junto con los Estados miembros para acelerar elementos de la reforma farmacéutica para mejorar la seguridad del suministro, cuando sea posible.

Medidas estructurales para apoyar la seguridad del suministro a largo plazo

Para diversificar el suministro, así como estimular y modernizar la producción de medicamentos críticos con todas las partes interesadas, la Comisión tiene la intención de crear una Alianza de Medicamentos Críticos que estará operativa a principios de 2024. La Alianza de Medicamentos Críticos añadirá un pilar de política industrial a nuestra Unión Europea de la Salud. Esto permitirá a las autoridades nacionales, la industria, los representantes de la sociedad civil, la Comisión y las agencias de la UE coordinar acciones a nivel de la UE contra la escasez de medicamentos y abordar las vulnerabilidades de la cadena de suministro.

El trabajo de la Alianza se centrará en un número específico de medicamentos críticos con mayor riesgo de escasez e impacto en los sistemas de salud. Se basará en un variado conjunto de herramientas de medidas políticas para mitigar los riesgos de escasez y aumentar la oferta, que incluyen: coordinar las prácticas de contratación pública a nivel de la UE; explorar cómo diversificar las cadenas de suministro globales a través de asociaciones estratégicas; impulsar la capacidad de Europa para producir e innovar en la fabricación de medicamentos e ingredientes críticos de forma coordinada; desarrollar un enfoque estratégico común para el almacenamiento de medicamentos en la UE; y ayudar a aprovechar y alinear la financiación nacional y de la UE .

Esto podría allanar el camino para una posible “Ley de Medicamentos Críticos” en el futuro. Para ello, la Comisión pondrá en marcha un estudio preparatorio específico a finales de 2023, que allanará el camino para una evaluación de impacto.

En el primer semestre de 2024, la Comisión también desarrollará un enfoque estratégico común sobre el almacenamiento de medicamentos para prevenir y mitigar la escasez en cooperación con los Estados miembros.

Por otro lado, la Comisión establecerá una red de socios internacionales para abordar la resiliencia de la cadena de suministro. También se establecerán asociaciones estratégicas con terceros países para la producción de medicamentos críticos, que reflejarán tanto las demandas locales como las necesidades a nivel de la UE y mundial.

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