La Comisión propone revisar la legislación farmacéutica de la UE -la mayor reforma en más de 20 años- para hacerla más ágil, flexible y adaptada a las necesidades de los ciudadanos y las empresas de toda la UE. La revisión hará que los medicamentos estén más disponibles y sean más accesibles y asequibles. Apoyará la innovación e impulsará la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE, al tiempo que promoverá normas medioambientales más estrictas. Además de esta reforma, la Comisión propone una Recomendación del Consejo para intensificar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM). Los retos que aborda esta reforma son fundamentales. Los medicamentos autorizados en la UE siguen sin llegar a los pacientes con la rapidez suficiente y no son accesibles por igual en todos los Estados miembros. Existen importantes lagunas en la atención a las necesidades médicas no cubiertas, las enfermedades raras y la resistencia a los antimicrobianos (RAM). Los elevados precios de los tratamientos innovadores y la escasez de medicamentos siguen siendo una preocupación importante para los pacientes y los sistemas sanitarios. Además, para garantizar que la UE siga siendo un lugar atractivo para la inversión y un líder mundial en el desarrollo de medicamentos, debe adaptar sus normas a la transformación digital y a las nuevas tecnologías, al tiempo que reduce la burocracia y simplifica los procedimientos. Por último, las nuevas normas deben abordar el impacto ambiental de la producción de medicamentos, en consonancia con los objetivos del Pacto Verde Europeo. La revisión incluye propuestas de una nueva Directiva y un nuevo Reglamento, que revisan y sustituyen la legislación farmacéutica vigente, incluida la relativa a los medicamentos pediátricos y para enfermedades raras. Se una protección reglamentaria de hasta un máximo de 12 años para los medicamentos innovadores, combinada con los derechos de propiedad intelectual existentes, garantizará que Europa siga siendo un centro atractivo para la inversión y la innovación. Para crear un mercado único de medicamentos, la reforma abandonará el sistema actual de protección reglamentaria "de talla única" en favor de un marco más eficaz de incentivos a la innovación que promueva también los intereses de la salud pública. Para lograrlo, propone un periodo mínimo de protección reglamentaria de 8 años que puede ampliarse en los siguientes casos: si los medicamentos se lanzan en todos los Estados miembros, si responden a necesidades médicas no cubiertas, si se realizan ensayos clínicos comparativos o si se desarrolla una nueva indicación terapéutica. La combinación de los derechos de propiedad intelectual existentes y los nuevos periodos de protección reglamentaria también salvaguardará la ventaja competitiva de la UE en el desarrollo farmacéutico, una de las más protectoras del mundo. La reforma impulsará los esfuerzos para que la investigación y el desarrollo se centren en las mayores necesidades de los pacientes y haya un acceso más oportuno y equitativo de los pacientes a los medicamentos en toda la UE.
