La EMA aprueba la primera vacuna española contra el Covid

La vacuna desarrollada por Hipra es la primera española en recibir el visto bueno de la Agencia Europea de Medicamentos. Ahora deberá ser aprobada por la Comisión Europea para que pueda distribuirse. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado autorizar la vacuna contra el COVID-19 Bimervax (anteriormente Vacuna HIPRA contra el COVID-19) como dosis de refuerzo en personas mayores de 16 años que hayan sido vacunadas con una vacuna contra el COVID-19 de ARNm.

Bimervax, desarrollada por HIPRA Human Health S.L.U., contiene una proteína producida en laboratorio que consiste en parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus.

El CHMP concluyó que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE.

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo de inmunobridación, en el que se comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna autorizada de ARNm Comirnaty, dirigida contra la proteína original (Wuhan) del SRAS-CoV-2 en forma de espiga.

En el estudio participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Comirnaty y que recibieron posteriormente una dosis de refuerzo de Bimervax o de Comirnaty. Aunque Bimervax provocó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Omicron y niveles comparables contra la variante Delta.

Un estudio en curso en el que participaron 36 adolescentes de entre 16 y 17 años, y del que se disponía de datos sobre la respuesta inmunitaria de 11 de ellos, proporcionó datos de apoyo. El estudio reveló que Bimervax administrado como dosis de refuerzo produjo una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en los adultos que recibieron Bimervax.

Por lo tanto, el CHMP concluyó que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restaurar la protección contra COVID-19 en personas de 16 años o más.

El perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19. Los efectos secundarios más frecuentes observados con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos días de la vacunación.