La Comisión Europea propone más tiempo para que las empresas apliquen el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), bajo determinadas condiciones.
Con esta revisión, la Comisión pretende garantizar la atención al paciente mejorando la disponibilidad de estos productos sanitarios esenciales. La Comisión también propone medidas para mejorar la transparencia en el sector de los dispositivos médicos, entre otras cosas acelerando el lanzamiento de algunos elementos de la base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED).
GARANTIZAR LA DISPONIBILIDAD DE DIAGNÓSTICOS IN VITRO
Los diagnósticos in vitro (DIV) son pruebas que se utilizan en muestras biológicas para determinar el estado de salud de una persona, como las pruebas de VIH, las pruebas de embarazo o las pruebas de COVID-19. Por lo tanto, la disponibilidad de dispositivos IVD seguros y eficaces es esencial para la atención al paciente . El Reglamento, aplicable desde mayo de 2022, tiene como objetivo modernizar y mejorar el marco de la UE para estos productos para garantizar su seguridad para los pacientes.
Sin embargo, los datos disponibles muestran que hoy en día un número considerable de diagnósticos in vitro actualmente en el mercado no cumplen las nuevas normas ni han sido sustituidos por nuevos dispositivos. La situación es especialmente crítica para los dispositivos IVD de alto riesgo, que son dispositivos utilizados, por ejemplo, para detectar infecciones en donaciones de sangre y órganos. Para mejorar la disponibilidad de estos dispositivos esenciales, la propuesta de hoy da más tiempo a los fabricantes para aplicar las nuevas normas , bajo determinadas condiciones, sin comprometer los requisitos de seguridad. Esto es muy importante, teniendo también en cuenta el hecho de que muchos fabricantes de dispositivos IVD son pequeñas y medianas empresas.
Según las disposiciones actuales, estas reglas se aplicarían a partir del 26 de mayo de 2025 para los IVD de alto riesgo o del 26 de mayo de 2027 para los IVD de menor riesgo. El tiempo adicional otorgado a las empresas depende del tipo de dispositivo:
los dispositivos de alto riesgo para la salud individual y pública como pruebas de VIH o hepatitis (clase D) tendrían un período de transición hasta diciembre de 2027;
los dispositivos de alto riesgo individual y/o moderado para la salud pública, como pruebas de cáncer (clase C), tendrían un período de transición hasta diciembre de 2028;
Los dispositivos de menor riesgo (clase B como pruebas de embarazo y dispositivos estériles clase A como tubos de extracción de sangre), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
La propuesta también exige que los fabricantes avisen con antelación si prevén la interrupción del suministro de IVD o productos sanitarios , de modo que los Estados miembros tengan más tiempo para tomar medidas para garantizar la atención al paciente.
Más transparencia en los dispositivos médicos
El uso obligatorio de la base de datos europea sobre productos sanitarios, EUDAMED, es clave para la implementación efectiva y eficiente de los Reglamentos sobre Productos Sanitarios y DIV. Aumentará la transparencia en la UE, proporcionando una visión general de todos los dispositivos médicos disponibles en el mercado europeo. La propuesta de hoy de la Comisión tiene como objetivo acelerar el lanzamiento de las partes de EUDAMED que ya están finalizadas, de modo que sea obligatoria antes (a partir de finales de 2025).
La propuesta se presentará ahora al Parlamento Europeo y al Consejo para su adopción.
La Comisión iniciará ya en 2024 su trabajo preparatorio para una evaluación específica de la legislación sobre productos sanitarios. La evaluación debe valorar cómo afecta la legislación a la disponibilidad de productos, en particular de productos con características específicas (por ejemplo, productos pediátricos, huérfanos o innovadores). En la evaluación también se podrá prestar especial atención a los costes y cargas administrativas derivados de la aplicación de la legislación, especialmente para las PYME.
Los dispositivos médicos tienen un papel fundamental a la hora de salvar vidas al proporcionar soluciones sanitarias innovadoras para el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades.
El Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) estableció un nuevo marco regulatorio para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro , como las pruebas de VIH, las pruebas de embarazo o las pruebas de COVID-19. Se estima que alrededor del 70% de las decisiones clínicas se toman utilizando dispositivos médicos de diagnóstico in vitro .