La Comisión da el visto bueno a las normas para reforzar la disponibilidad de diagnósticos in vitro

Hoy, La Comisión acoge con satisfacción la adopción por el Parlamento Europeo de medidas, propuestas por la Comisión en enero de 2024 para mejorar la disponibilidad de diagnósticos in vitro (IVD) para los pacientes y los proveedores de asistencia sanitaria. Entre estas normas se destaca el conceder más tiempo a las empresas para que pasen a las nuevas normas de la UE sobre IVDs, la exigencia a los fabricantes de informar a las autoridades nacionales y al sector sanitario si se da una situación de interrupción del suministro de determinados productos sanitarios y permitir la implantación gradual de la base de datos europea sobre dispositivos médicos - Eudamed.

Las medidas alargan el tiempo para considerar posibles acciones para salvaguardar la atención al paciente en los casos en que se interrumpa ciertos dispositivos y aumenten la transparencia en relación con los dispositivos médicos en el mercado.

La disponibilidad de IVDs, como pruebas de VIH o hepatitis, es de gran importancia para los pacientes. Un número considerable de IVDs actualmente en el mercado no cumplen aún las normas de la UE aplicables desde mayo de 2022. Con sujeción a determinadas condiciones, las nuevas normas alargan el tiempo para que los fabricantes pasen a los nuevos requisitos sin comprometer la seguridad y mitigan el riesgo de escasez.

El tiempo adicional concedido a las empresas depende del tipo de dispositivo:

Dispositivos de riesgo de salud pública y de alta índole, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D) tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027;

Dispositivos de riesgo de salud pública de alta y/o moderada, como pruebas de cáncer (clase C) tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;

Dispositivos de menor riesgo (clase B) como pruebas de embarazo y dispositivos estériles como la recolección de sangre, como los tubos de recolección de sangre, tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.

Stella Kyriakides, Comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha declarado: “ Acojo con gran satisfacción la adopción hoy por el Parlamento Europeo de este Reglamento de modificación. En una fuerte Unión Europea de la Salud, los dispositivos médicos esenciales y el diagnóstico deben estar disponibles para los pacientes en todo momento. La adopción de hoy ayudará a garantizar la seguridad de los pacientes, concederá más tiempo a los fabricantes para que se adapten a las nuevas normas sobre los dispositivos médicos y a dar más tiempo para que los sistemas de atención médica tomen las medidas apropiadas cuando los dispositivos se interrumpan. Pido al Consejo que adopte la propuesta lo antes posible para que las disposiciones puedan entrar en vigor sin demora”.

Los fabricantes deberán notificar con antelación en el suministro de ciertas DIV o dispositivos médicos, en un periodo de seis meses a los distribuidores y proveedores de asistencia sanitaria. Esto les dará tiempo suficiente para tomar medidas para garantizar la atención al paciente.

El acuerdo de hoy del Parlamento hará más eficaz el lanzamiento de partes de la base de datos europea sobre dispositivos médicos, Eudamed . A partir de los 2026, el uso de varias partes de Eudamed será obligatorio. Esto aumentará la transparencia en la UE y proporcionará una visión general de los dispositivos médicos disponibles en el mercado europeo.

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