España financia el 58% de medicamentos huérfanos autorizados en la UE

La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) presento hoy su ‘Informe Anual de Acceso a los Medicamentos Huérfanos para 2024’, donde se destaca que España financia el 58% de los medicamentos huérfanos autorizados en la Unión Europea (UE) . El informe revela que, en términos europeos, la situación de los medicamentos huérfanos ha mostrado una evolución positiv a. En 2024, se registraron 25 nuevos fármacos con designación huérfana y nombre comercial, lo que representa un aumento de seis nuevos productos respecto al año anterior . Además, 17 medicamentos recibieron autorización para su comercialización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), lo que mejora en 5 puntos el número de productos autorizados en comparación con 2023. A nivel acumulado, y considerando tanto las nuevas designaciones como las pérdidas de orfandad, al cierre de 2024, se contabilizan 210 medicamentos con designación huérfana y nombre comercial, de los cuales 147 tienen autorización para ser comercializados en la UE . En cuanto a España, el informe resalta una tendencia positiva, con la incorporación de 24 nuevos productos al sistema, lo que representa un aumento significativo frente a los 10 del año anterior. A pesar de estos avances, AELMHU ha señalado que aún existen importantes desafíos, especialmente en lo que respecta a la financiación pública de estos medicamentos. En 2024, el número de medicamentos huérfanos financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) en España descendió de 21 a 17 , aunque se destacó que, al cierre del año, 131 fármacos huérfanos con código nacional estaban disponibles en el país, lo que representa el 89% de los medicamentos con autorización de comercialización en la UE. De estos, el SNS financió 85, lo que equivale al 58% de los medicamentos autorizados en la UE, lo que supone un aumento de cinco puntos respecto al año anterior. El informe también pone de relieve que aún existen 46 medicamentos huérfanos sin financiación en España, y que un 39% de ellos llevan más de tres años sin una resolución favorable de financiación. En cuanto a los tiempos de espera, el informe señala que los plazos desde que un medicamento obtiene el código nacional hasta su aprobación de financiación se mantienen en una media de 23 meses, lo que genera incertidumbre y retrasos en el acceso a tratamientos esenciales para los pacientes. AELMHU destacó la necesidad de que la nueva legislación europea continúe impulsando la investigación y el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras. Esta legislación debe eliminar las barreras burocráticas y garantizar un acceso ágil y equitativo a los tratamientos en todos los países de la UE , independientemente de su nivel de desarrollo o recursos. En este sentido, la asociación subraya la importancia de un nuevo modelo de evaluación y financiación de los medicamentos huérfanos en España, que contemple las características específicas de estos fármacos y que favorezca el acceso temprano y equitativo a los pacientes con enfermedades raras. Un aspecto clave en el informe de 2024 es la evolución de las terapias avanzadas para patologías poco frecuentes. En este sentido, se ha registrado un hito significativo: por primera vez desde 2021, tres terapias avanzadas han sido financiadas por el SNS. Actualmente, 15 terapias avanzadas cuentan con autorización de comercialización, de las cuales 14 ya tienen código nacional en España, y 7 están financiadas por el Sistema Nacional de Salud. Beatriz Perales, presidenta de AELMHU, afirmó que «este Informe de 2024 refleja cómo, gracias al esfuerzo y colaboración de todos los agentes implicados en el proceso de evaluación y financiación, se han logrado avances importantes en el acceso a estos tratamientos». Perales subrayó la necesidad de seguir trabajando para fortalecer estos avances, destacando la importancia de preservar el enfoque diferencial que deben tener las enfermedades raras y, por ende, los medicamentos huérfanos. La tendencia positiva registrada en los últimos años, junto con los avances en la financiación de terapias avanzadas, muestra que, a pesar de los desafíos, hay un esfuerzo colectivo por mejorar el acceso a tratamientos esenciales para los pacientes con enfermedades raras. Sin embargo, AELMHU enfatiza la urgencia de continuar avanzando en la mejora del sistema de financiación y en la agilización de los procesos burocráticos para garantizar que todos los pacientes, independientemente de su ubicación, tengan acceso a los tratamientos que necesitan para mejorar su calidad de vida.

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