Encarna Ruiz, directora general de BioSim: «Europa no debe perder su ventaja competitiva en biosimilares mientras avanzan la Biotech Act y la Critical Medicines Act»

Encarna Cruz, directora general de la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), nos cuenta en esta entrevista a Aquí Europa los puntos clave del nuevo paquete legislativo farmacéutico europeo, entre ellos mejorar el acceso equitativo a medicamentos en todos los Estados miembros, y fortalecer la competitividad de la industria europea de biosimilares. Aquí Europa- ¿Cómo valora BioSim el impacto que podría tener el nuevo paquete legislativo farmacéutico europeo en el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos biosimilares en Europa? Encarna Cruz- En primer lugar hay que decir que todo lo que es la reforma, la valoramos muy positivamente, porque busca modernizar el marco farmacéutico europeo y mejorar el acceso a medicamentos. Y dentro de esta modernización, desde nuestro punto de vista es muy positivo, que posiciona a los biosimilares como la piedra angular para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y además como la piedra angular para garantizar el acceso de los pacientes a las terapias biológicas. Hay aspectos técnicos de interés y que son relevantes para el ámbito de los biosimilares, algunos de ellos novedosos, como por ejemplo incluir la definición de lo que es un medicamento biosimilar o garantizar la intercambiabilidad, que aunque ya había documentos de la Agencia Europea que hablaban de la intercambiabilidad como una garantía, el que quede reflejado directamente en la directiva nos parece positivo. De hecho, se refuerza incluso prohibiendo cualquier tipo de publicidad que pueda poner en duda esta intercambiabilidad. Para nosotros es muy importante que el reglamento y la directiva tengan reglas claras y predecibles que faciliten el acceso y la entrada de biosimilares, y yo creo que este paquete legislativo lo que busca es garantizar que entra competencia en el mercado en el momento en el que expiren los derechos de exclusividad de cada uno de los medicamentos biológicos. Aquí Europa- ¿Algunas de las propuestas de este paquete legislativo modifican los periodos de protección regulatoria de los medicamentos innovadores? ¿Crees que estos cambios facilitarán o retrasarán la entrada de biosimilares en el mercado europeo? Encarna Cruz- La regulación lo que intenta buscar es un equilibrio entre innovación y competencia, que beneficie tanto a las arcas públicas, a los gobiernos como a los propios pacientes. Ciertamente hay una modificación en la que de forma general lo que pasamos es de una protección fija que tenemos hasta ahora, de un número muy predecible de años de protección, hacia una protección más modular, de forma que a medida que vas alcanzando hitos se alarga el periodo de protección. ¿Qué puede suponer esto para los biosimilares? Quizás una cierta poca previsibilidad de desarrollo, porque el desarrollador de biosimilares no va a conocer con certitud cuándo termina esa protección, dado que va a depender de las estrategias que lleve a cabo el laboratorio del medicamento original o de referencia. En cualquier caso, se establece un límite máximo similar al actual de 11 años, que puede ser alcanzado para productos con muchas extensiones y de alguna forma mantenemos el status quo en ese sentido actual, aunque con esta incertidumbre. Y a esto se suma también como factor de incertidumbre el voucher de este vale de exclusividad, que permite que aquellos fabricantes de antibióticos, por ejemplo, que son necesarios lógicamente para toda la población, puedan aplicar este voucher, este vale de ampliación de exclusividad de determinados productos. Claro, de alguna forma, cuando un desarrollador de biosimilares no sabe o no conoce a qué producto se va a aplicar este voucher, se encuentra también con una cierta dificultad para planificar sus salidas al mercado. Por otro lado, desde el punto de vista positivo, nos encontramos con que se amplía la exención volar, se amplía y además se define con mayor claridad. Y esto es un punto bastante positivo, porque ahora lo que nos encontrábamos era una cierta discrepancia de su aplicación en los distintos países. Y además, la ampliación supone que los biosimilares pueden realizar, antes de que expire la patente, no solo los ensayos clínicos, sino también los pasos necesarios para la evaluación de tecnología y las medidas sanitarias para solicitar los determinados casos para la participación en licitaciones. Y esto yo creo que, de alguna forma, puede acelerar uno de los objetivos de la norma, que es la entrada del biosimilar el día uno en el que se pierde la exclusividad. Aquí Europa- Uno de los objetivos declarados de la reforma es mejorar el acceso equitativo a medicamentos en todos los Estados miembros. ¿Qué papel pueden desempeñar los biosimilares para reducir desigualdad en el acceso a tratamientos biológicos? Encarna Cruz- Yo creo que ya, 20 años después de la autorización del primer biosimilar, ya tenemos la constatación de que los biosimilares no son solamente una herramienta de ahorro, sino el motor principal para democratizar el acceso a las innovaciones biológicas en Europa. Esta reforma lo primero que hace es reconocer que la equidad en el acceso es uno de los talones de Aquiles de la Unión. Y, en ese sentido, los biosimilares son la respuesta más eficiente para lograr esta equidad. De hecho, en algunos países de la Unión, el acceso a determinadas terapias biológicas, por ejemplo, oncología, de forma generalizada, no ha sido posible hasta la entrada de medicamentos biosimilares. Y, de hecho, esta es una de las causas de la creciente demanda de estos productos a nivel global, que en países en los que antes la entrada de biológicos no era muy ágil, ahora se incorpora. Yo creo que el papel de los biosimilares para reducir estas desigualdades se articula fundamentalmente en base a tres ejes, que además ya están demostrados, ya hay evidencia de que estos tres ejes se producen. Por un lado, permitir que más pacientes se traten con el mismo presupuesto, dado que la entrada de biosimilares genera una competencia de precios inmediata y permite a los sistemas nacionales ampliar criterios de utilización. Por otro lado, un acceso más temprano a fármacos biológicos. En muchos países los medicamentos biológicos se posicionan en segundas o terceras líneas de tratamiento y ya hay evidencia de que, cuando entran los biosimilares, estos medicamentos biológicos se posicionan ya en líneas más adelantadas, se permite tratar a pacientes con enfermedad moderada, en vez de tener que esperar a tener la enfermedad en otro nivel de gravedad, y luego, por otro lado, lógicamente, al generar eficiencia, libera recursos que acelera la entrada de nuevos medicamentos biológicos innovadores. En suma, el biosimilar actúa como un ecualizador, reduce el coste por paciente, garantiza, además, mediante la mayor seguridad jurídica de la extensión volar, que estos medicamentos entren en el diálogo y, por tanto, entendemos que van a contribuir mucho a disminuir la falta de equidad en la Unión Europea. Aquí Europa- ¿Consideras que el nuevo marco regulatorio fortalecerá la competitividad de la industria europea de biosimilares frente a otras regiones como Estados Unidos o Asia? Encarna Cruz- Hay que tener en cuenta que este es un paso firme, pero deja retos pendientes, ¿vale?, para competir con la agresividad económica de Estados Unidos y con la capacidad de producción de Asia. Quizás los aspectos que queden ahora pendientes en cuanto a la mejora de la competitividad pueden ser complementados con otras normas que están actualmente en discusión en la Unión Europea, como la Biotech Act o la Critical Medicines Act. Es verdad que Europa fue pionera en el desarrollo de biosimilares y es verdad que quizás no debamos perder esta ventaja competitiva. Bueno, aprovechemos lo que nos ofrece el paquete legislativo que tenemos ahora en marcha, sobre todo en lo que se refuerza de aspectos como la intercambiabilidad, que en otras regiones como la FDA todavía parece que está en discusión, o la exclusión, la exención volar, que representa una ventaja táctica de Europa frente a otros países. También la directiva establece una mayor agilidad en los pasos de evaluación, lo cual también puede ser una ventaja competitiva. Pero, como digo, nos falta todavía poner más intensidad en aspectos relacionados con la autonomía estratégica y la resiliencia, que esperemos que puedan ser complementadas en estas normas que todavía faltan por publicar. Aquí Europa- Y en un contexto de creciente presión presupuestaria en los sistemas sanitarios europeos, ¿qué papel deberían jugar los biosimilares dentro de la estrategia de sostenibilidad del gasto farmacéutico? Encarna Cruz- El papel de los biosimilares en la sostenibilidad es algo que ya está bastante consolidado. Ya en el año 2020, AIREF publicó un documento en el que entendía que los biosimilares sean la estrategia más eficiente para mejorar la sostenibilidad, en este caso en el ámbito hospitalario. Cualquier medida que vaya encaminada a una introducción rápida en el mercado y a que los biosimilares se incorporen también de forma muy acelerada a la práctica clínica y, por lo tanto, el mercado en volumen crezca, yo creo que es muy positivo para la sostenibilidad. Los biosimilares no deben verse solamente como un medicamento más barato que la referencia, sino como un recurso estratégico potentísimo para garantizar la viabilidad de los sistemas sanitarios. Tenemos un escenario ahora en España donde hay una gran presión presupuestaria con todo lo que son las terapias avanzadas, la inmuno-oncología, y los biosimilares pueden actuar como el pulmón financiero para poder absorber estas terapias. El ahorro generado por los biosimilares puede permitir la entrada de estas innovaciones que de otra forma seguramente encontrarían más difícil. Son una herramienta de gestión que permite, en muchos casos, resolver la paradoja de ofrecer una medicina del siglo XXI con unos presupuestos bastante limitados. Aquí Europa- Y desde la perspectiva de BioSim, ¿qué aspecto del paquete legislativo podrían suponer aún barreras para el desarrollo y autorización-adopción de biosimilares en Europa? Encarna Cruz- Yo creo que ya nos hemos comentado de forma puntual a lo largo de la entrevista. En primer lugar, la falta de previsibilidad del momento en que se produce la pérdida de exclusividad por estos periodos acumulativos de exclusividad o por la aplicación de los vouchers. Por otro lado, la falta de incentivos específicos para la investigación y producción de biosimilares en Europa. En Asia nos encontramos con ayudas fiscales, facilidad para reclutar pacientes en los ensayos clínicos dentro de los propios sistemas de salud, ayudas para cesión de terrenos… Todo esto es algo que quizás todavía tenemos que seguir avanzando. Y luego, sobre todo, en un aspecto que es crucial. De nada nos sirven todos estos aspectos regulatorios si luego no se fomenta la utilización de los biosimilares por parte de los clínicos y su aceptación por parte de los pacientes. Ciertamente esto es competencia de los Estados miembros, pero si de alguna forma la directiva pusiera esto en manifiesto, yo creo que ayudaría. Hay un proyecto financiado con fondos europeos que publicó el diagnóstico de situación en 32 países europeos. Y lo que propone es hacer una roja que desde la comisión se incite a que los países hagan una hoja de ruta país por país para identificar medidas que fomenten una mayor utilización. Conseguir un volumen de mercado adecuado es fundamental para garantizar la presencia de biosimilares en Europa. Aquí Europa- Sabemos que existe un debate sobre cómo equilibrar la protección de la innovación con la competencia que aporta a los biosimilares. ¿Cree que la propuesta actual logra ese equilibrio? Encarna Cruz- Yo creo que la propuesta actual pretende lograr ese equilibrio. Hemos hablado antes de que hay aspectos que son muy positivos para los medicamentos biosimilares, todo lo que tiene que ver con el intercambio de leyes, todo lo que tiene que ver con la excepción volar y por otro lado también hay ciertas incertidumbres. Pero bueno, en principio es una propuesta bastante equilibrada, aunque quizás faltaría este otro lado que hemos dicho, que tiene que ver con facilitar la entrada del biosimilar y destinar parte de los ahorros a medicamentos de alto coste.