El Consejo y el Parlamento adoptan una ley provisional para facilitar el acceso a los datos sanitarios

El PE y el Consejo han adoptado un acuerdo provisional sobre una nueva ley que tiene como propósito facilitar el acceso y el intercambio de los datos sanitarios a nivel de la UE. La ley deberá ser aprobado tanto por el Consejo como por el Parlamento. A esta ley provisional se le conoce como Espacio Europeo de Datos en Salud (EHDS) y tiene como objetivo principal mejorar el acceso de los ciudadanos de la UE a la información personal relacionada con sus datos de salud electrónica, estos podrán reutilizarse con fines políticos, de interés público o de investigación científica. También tiene la finalidad de implantar un mercado único para los servicios y productos de salud digital.

A día de hoy, el acceso transfronterizo a los datos sanitarios varía en toda la UE. Con este acuerdo se quiere lograr que un turista francés pueda acudir a una farmacia española a recoger su receta, o que los médicos tengan la capacidad de acceder a la información médica de una persona que este recibiendo tratamiento en su hospital, pero que resida en otro país de la UE.

Frank Vandenbroucke, Viceprimer ministro y ministro de Asuntos Sociales y Salud Pública de Bélgica, declara: “ Después de meses de arduo trabajo y dedicación, tenemos un acuerdo que apoyará firmemente la atención al paciente y la investigación científica en la UE. La nueva ley acordada hoy permitirá a los pacientes acceder a sus datos sanitarios dondequiera que se encuentren en la UE, al tiempo que proporciona a la investigación científica por razones importantes de interés público una riqueza de datos seguros que beneficiarán enormemente el desarrollo de políticas sanitarias”.

Fuente: Pixabay

El EHDS también dará acceso a datos sanitarios específicos , lo que permitirá a los investigadores aprovechar el potencial de los datos proporcionados para realizar investigaciones científicas en relación al interés público.

En la situación actual cada Estado miembro tiene un nivel de digitalización de los datos sanitarios distinto, lo que dificulta el intercambio de datos entre los países de la UE. El acuerdo provisional obliga a los sistemas de registro sanitario electrónico (EHR) a que sigan la normativa del formato europeo de intercambio electrónico de registros sanitarios, con el objetivo de que sean intercambiables entre toda la UE.

Este acuerdo provisional modifica la propuesta original de la Comisión en varios aspectos:

opt-out: Los Estados miembros pueden permitir a los pacientes acceder a sus datos sanitarios, ya sea por la petición de un profesional sanitario (uso primario) o para su uso posterior (uso secundario, siempre en condiciones estrictas), excepto con fines de interés público, elaboración de políticas, estadísticas y o investigación en este ámbito

Información restringida: Los pacientes tendrán la opción de restringir su información sanitaria, lo que hará que los profesionales de la salud sólo puedan acceder a ellos en situaciones de interés vital.

Datos sensibles: los Estados miembros pueden establecer medidas más estrictas que regulen el acceso a determinados tipos de datos sensibles, como los datos genéticos, con fines de investigación Titulares de datos de confianza: Con el objetivo de reducir la carga administrativa, los Estados miembros pueden establecer titulares de datos de confianza para poder establecer de más forma segura las solicitudes de acceso a los datos sanitarios. Resultados clínicamente significativos: Si los investigadores informan a los organismos de acceso a los datos de salud (HDAB) sobre los hallazgos que pueden afectar la salud de un paciente cuyos datos se utilizaron en la investigación científica, la HDAB puede informar al titular de datos de confianza que tiene que informar al paciente o al profesional de la salud que trate relevante sobre estos hallazgos

E 3 de mayo de 2022, la Comisión publicó una propuesta de reglamento por el que se creaba un Espacio Europeo de Datos en Salud (EHDS). La propuesta es la primera de nueve espacios de datos sectoriales y de ámbito específicos europeos que la Comisión estableció en su Comunicación de 2020, dentro de la estrategia europea de datos. El Consejo ha acordado su mandato para las negociaciones el 6 de diciembre de 2023.

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