<blockquote class="pullquote align-center"> <h4><span style="color: #333399;">Hoy, el Consejo ha adoptado nuevas normas destinadas a reforzar la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células que se utilizan en la asistencia sanitaria y facilitar la circulación transfronteriza de estas sustancias en la UE.</span></h4> </blockquote> El Reglamento sobre <b>Sustancias de Origen Humano (SoHO)</b> tendrá la finalidad de garantizar una mejor protección de los donantes y los receptores, así como de los niños y niñas nacidos mediante procedimientos de reproducción asistida. La nueva normativa también tendrá como objetivo reforzar el marco jurídico existente y aumentar al mismo tiempo la flexibilidad para adaptarse a los avances científicos y técnicos. En base al nuevo Reglamento, los Estados miembros podrán optar por aplicar medidas más estrictas para proteger a su ciudadanía. La normativa aprobada hoy amplia el concepto de sustancias de origen humano y añade <b>la leche materna humana y el microbiota intestinal</b>. También tiene como propósito para la futura legislación de la UE añadir otras sustancias de origen humano que puedan aplicarse a los seres humanos en el futuro y permitir futuras actualizaciones más flexibles. Las nuevas normas contienen un amplio abanico de actividades, desde el registro y las pruebas a los donantes, la recogida y el procesamiento hasta la aplicación en humanos y el seguimiento de los resultados clínicos de las sustancias de origen humano. Aparte de mejorar la calidad y la seguridad, el acuerdo provisional tiene por objeto también tiene como propósito aumentar la armonización y <b>facilitar los intercambios transfronterizos y el acceso a las sustancias de origen humano</b>, por ejemplo mediante: <ul> <li>la creación de una <b>Junta de Coordinación SoHO</b> a nivel de la UE para apoyar a los Estados miembros en la aplicación del Reglamento;</li> <li>la introducción de <b>procedimientos comunes en toda la UE</b> para la autorización y evaluación de preparados a base de sustancias de origen humano;</li> <li>la exigencia a los Estados miembros de que designen una <b>autoridad nacional en materia de sustancias de origen humano</b> y otras autoridades competentes para autorizar los preparados a base de sustancias de origen humano y garantizar una supervisión independiente y transparente de las actividades relacionadas con las sustancias de origen humano;</li> <li>la aplicación de <b>requisitos adicionales de autorización e inspección</b> a las entidades que procesen y almacenen, liberen, importen o exporten sustancias de origen humano;</li> <li>la puesta en marcha de una nueva plataforma informática común, la <b>Plataforma SoHO de la UE</b>, para registrar e intercambiar información sobre actividades conexas.</li> </ul> El nuevo Reglamento establece que las donaciones de sustancias de origen humano deben ser <b>voluntarias y no remuneradas</b> por principio, y los donantes no deben recibir incentivos financieros para donar. Los donantes vivos pueden recibir una compensación o un reembolso, según proceda, de conformidad con la legislación nacional. Por último, también hace una previsión mediante un <b>sistema de alerta rápida</b> para hacer frente a incidentes o reacciones graves que puedan suponer un riesgo para los receptores o donantes. Los Estados miembros también deben hacer todo lo razonable para garantizar un suministro suficiente, adecuado y resiliente de sustancias de origen humano críticas en sus países, por ejemplo, estableciendo <b>planes nacionales de emergencia</b> que incluyan medidas para dar respuesta a situaciones críticas de escasez.
