El Consejo actualiza la ley sobre dispositivos médicos con mejoras sustanciales

El Consejo ha aprobado una serie de actualizaciones para la ley sobre dispositivos médicos, estos cambios tienen como objetivo ayudar a prevenir la creciente escasez, además de facilitar una mayor transparencia que mejore el acceso a la información. La normativa ha sido aprobada hoy por los representantes del Estado miembro de la UE. Ahora la ley incluye los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, conocidos como IVD.

El reglamento aprobado hoy por los representantes del Estado miembro de la UE modifica la legislación sobre dispositivos médicos, e incluye los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), mediante:

Una ampliación del periodo de transición para ciertos IVD. Destaca la implantación gradual de EUDAMED, la nueva base de datos electrónica. Además, exige a los fabricantes que hagan frente a la posible escasez de dispositivos médicos críticos y IVDs.

UNA AYUDA AL SUMINISTRO DE IVDs CRÍTICOS

Los IVDs son dispositivos de gran importancia, ya que son utilizadas en las pruebas de VIH, cáncer, embarazo y COVID-19. Cabe añadir que en 2017 se aprobaron nuevas normas para actualizar y modernizar el marco de la UE en este campo.

Debido a una falta de conocimientos y capacidades científicas y técnicas, muchos IVD críticos todavía no están cumpliendo con las nuevas normas, lo que ha acrecentado el riesgo de que muchos puedan ser retirados del mercado sin ser reemplazados.

Las nuevas normas iban a llevar a cabo la creación de EUDAMED, una base de datos europea sobre dispositivos médicos, que tendría el objetivo de mejorar la transparencia y el acceso a la información en este ámbito. La plataforma va a estar compuesta de seis elementos, estando solo tres disponibles actualmente, se prevé que el modulo final no se complete hasta finales de 2027.

Para prevenir la escasez de dispositivos médicos se ha aprobado una medida que obliga a los fabricantes de informar de cualquier interrupción del suministro ocurrente.

El IVDR, El Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, entró en vigor en 2017 y se aplica desde el 26 de mayo de 2022 y fue aprobado junto con el MDR, el Reglamento de Dispositivos Médicos. La finalidad de estos dos reglamentos es actualizar las normas sobre dispositivos médicos, centrándose en los IVDs y la seguridad de los pacientes.

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