El Parlamento apoya una reforma en la legislación farmacéutica de la UE

El PE adoptó una serie de propuestas para renovar la legislación farmacéutica de la UE, que se centran en, fomentar la innovación y mejorar la seguridad del suministro, la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos. También crear normas específicas para medicamentos novedosos, como los huérfanos o antimicrobianos, además de fomentar el uso de medicamentos más sostenibles para el medioambiente. La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria dio el visto bueno sobre esta nueva directiva (66 votos a favor, dos en contra y nueve abstenciones) y el reglamento (67 votos a favor, seis en contra y siete abstenciones) que regulan los medicamentos para su uso humano.

El Parlamento quiere introducir un periodo mínimo regulatorio de protección de datos, de siete años y medio (más dos años de protección del mercado que evitará la comercialización de ciertos productos), donde las empresas no podrán acceder a los datos de los productos.

Las empresas farmacéuticas serían elegibles para períodos adicionales de protección de datos si el producto en particular aborda una necesidad médica no cubierta (+12 meses), si se realizan ensayos clínicos comparativos para el producto (+6 meses) y si una parte significativa de la investigación del producto y el desarrollo se lleva a cabo en la UE y al menos en parte en colaboración con entidades de investigación de la UE (+6 meses). El Parlamento también quieren un límite al período combinado de protección de datos de ocho años y medio.

También r esalta la necesidad de impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos , mediante un sistema de recompensas por hitos (por ejemplo, apoyo financiero en las primeras etapas al alcanzar ciertos objetivos de I+D antes de la aprobación del mercado). Estos se complementarían con un plan de adquisición conjunta voluntaria basado en un modelo de suscripción, para fomentar la inversión en antimicrobianos.

Estas nuevas normas, también exigirían que las empresas presenten una evaluación de riesgos medioambientales al solicitar una autorización para la comercialización de un producto. Para garantizar una evaluación adecuada de las EEI, los eurodiputados quieren la creación, dentro de la Agencia Europea de Medicamentos, de un nuevo grupo de trabajo relacionado con la evaluación de riesgos ambientales. Los eurodiputados insisten en que las medidas de mitigación de riesgos deben abordar todo el ciclo de vida de los medicamentos.

Pernille WEISS, del grupo Cristiano-Demócrata, ha declarado:”La revisión de la legislación farmacéutica de la UE es vital para los pacientes, la industria y la sociedad. La votación de hoy es un paso hacia la entrega de herramientas para abordar los desafíos sanitarios presentes y futuros, en particular en lo que respecta al atractivo de nuestro mercado y el acceso a los medicamentos en todos los países de la UE. Esperamos que el Consejo tome nota de nuestra ambición y compromiso de crear un marco legislativo sólido, preparando el escenario para negociaciones rápidas”.

El 26 de abril de 2023, la Comisión presentó un “paquete farmacéutico” para revisar la legislación farmacéutica de la UE. Incluye propuestas para una nueva directiva y un nuevo reglamento, cuyo objetivo es hacer que los medicamentos estén más disponibles, accesibles y asequibles, al tiempo que apoyan la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE, con estándares ambientales más altos.

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